要了解GMP廠房，我們有必要明白GMP的定義。GMP是GOOD MANUFACTURING PRACTICES的縮寫，中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，保障產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

　　所謂GMP廠房，主要包括兩個方面，一為GMP食品車間，二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。以當(dāng)前市場環(huán)境來講，在食品行業(yè)，真正達(dá)到10萬級凈化標(biāo)準(zhǔn)的已經(jīng)比較少見，而在醫(yī)藥類方面，十萬級凈化車間是非常普遍的等級要求。今天，我們就以醫(yī)藥類潔凈室為例，分享一下GMP廠房裝修設(shè)計的規(guī)范及注意事項。
　　潔凈廠房常用領(lǐng)域如下:

　　微電子工業(yè)是當(dāng)前對潔凈室要求最高工業(yè)潔凈業(yè)。此外，如現(xiàn)代工業(yè)中的液晶、光纖等的生產(chǎn)，同樣均有潔凈度的要求。

　　藥品生產(chǎn)我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（又稱GMP）已在全國范圍內(nèi)實施。

　　醫(yī)院 手術(shù)室等，根據(jù)條件用相應(yīng)的潔凈技術(shù)來防止空氣中的細(xì)菌感染，對治療起到環(huán)境保障作用。

　　醫(yī)學(xué)科學(xué)實驗 對于實驗動物的飼養(yǎng)、遺傳工程等學(xué)科實驗工程，也應(yīng)該具備潔凈環(huán)境，才能取得有效的成果。

　　食品的無菌包裝，在保持食品色、香、味、營養(yǎng)等方面也優(yōu)越于高溫殺菌的罐裝食品。

　　其他，如宇航工業(yè)、精密機(jī)械工業(yè)、儀器儀表工業(yè)、精細(xì)化學(xué)工業(yè)等，都用到潔凈技術(shù)目前級別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉，基本是屬于1級，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對較小。另外對級別要求較高的是生化實驗室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向。
　　GMP車間的的四個等級劃分

　　1、醫(yī)藥GMP要求，與我們平時常見的凈化車間不同。按照ABCD的等級規(guī)則來劃分，是有動靜之分的，而我們說的的百級、萬級、十萬級沒有動靜態(tài)之分，這兩種等級劃分規(guī)則有很大的區(qū)別，容易產(chǎn)生誤區(qū)。醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度，壓差，照度，噪聲等作出規(guī)定，空氣潔凈度等級按照規(guī)定分為A，B，C，D四個等級。

　　2、A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S，（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

　　3、A級對應(yīng)的是動態(tài)百級，即在動態(tài)條件下應(yīng)仍為百級。

　　B級對應(yīng)的是靜態(tài)百級，即在靜態(tài)條件下滿足百級即可，在動態(tài)條件下可以符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，GMP里面沒有所謂千級的說法。

　　C級對應(yīng)萬級，靜態(tài)條件下符合萬級標(biāo)準(zhǔn)，動態(tài)條件下符合D級標(biāo)準(zhǔn)，即十萬級D級對應(yīng)十萬級。

　　A級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，空氣相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX；噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。

　　B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H；壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏大于99.97%；照度：＞300LX－－600LX，噪聲：≤75db（動態(tài)測試）。

　　C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為20－－24℃相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%；房間換氣次數(shù)：≥25次/H壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s，垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態(tài)測試）

　　D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)當(dāng)為18－－26℃，相對溫度應(yīng)當(dāng)為45%－－60%，房間換氣次數(shù)：≥15次/H壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s高效過濾器的檢漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX

　　噪聲：≤75db（動態(tài)測試）
　　注意事項

　　1、潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設(shè)置一環(huán)形密封走廊，它使?jié)崈魠^(qū)與外界有了一個緩沖地帶，能夠防止外界污染同時也相對節(jié)能。

　　2、地面應(yīng)用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體，地面墻面應(yīng)光滑、平整，顏色單一3、在制藥潔凈廠房裝修中，要嚴(yán)格控制建筑物的耐火等級，設(shè)計時將建筑構(gòu)件的耐火性能與廠房的耐火等級相配套，從而大大減少了火災(zāi)發(fā)生的可能性。要對電氣線路的穿管做嚴(yán)格要求，在有條件的地方要盡量使用KBG管，讓電氣線路不成為火災(zāi)蔓延的途徑。

　　綜合上述情況，制藥潔凈廠房對空氣的溫度，濕度，潔凈度，壓差，照度，噪音，風(fēng)速，換氣次數(shù)，等都有嚴(yán)格要求，設(shè)計者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料，規(guī)范施工，從而達(dá)到GMP設(shè)計要求。